Praktické lékárenství – 2E/2021

www.praktickelekarenstvi.cz e28 KOMENTÁŘE K článku „Možnosti a principy vakcinace proti covidu-19“ / Prakt. lékáren. 2021; 17(e2): e28–e31 / PRAKTICKÉ LÉKÁRENSTVÍ K článku „Možnosti a principy vakcinace proti covidu-19“ Vladimír Bíba Advokátní kancelář JUDr. PharmDr. Vladimír Bíba, Praha Vminulém čísle Praktického lékárenství vyšel vysoce aktuální, podnětný a odborně fundovaný článek „Možnosti a principy vakcinace proti covidu-19“ (Prakt. lékáren. 2021; 17(1): 7–13). Autoři zde uvádějí, že možným rizikem pro úspěšné zavedení vakcín v prevenci nemoci covid-19 se stává „nedůvěra části laické, ale bohužel i odborné veřejnosti“. Tato nedůvěra však může být i reakcí na skutečnost, že vakcíny k prevenci covidu-19 jsou často prezen- továny jako řádně registrované, jejichž krátká doba klinického hodnocení (méně než rok) pokryla veškeré klinické zkoušky, které jinak řádná registrace vyžaduje. Lidé přitom z různých, někdy i obskurních zdrojů vědí, že tomu tak není, a proto pak nedůvěřují ani dalším odborným informacím o očkování. Z tohoto důvodu se jeví vhodné doplnit článek o skutečnosti týkající se registrace vakcín k prevenci covidu-19. Je nutné uvést, že dosud všechny vakcíny k prevenci covidu-19 schvá- lené na úrovni EU byly registrovány Evropskou lékovou agenturou (EMA) podmínečnou registrací (conditional marketing authorisation) na zákla- dě neúplných údajů . Tento druh registrace je sice v souladu s právními předpisy EU (1), avšak chybí u ní řada významných údajů vyžadovaných u registrace „standardní“, tj. „nepodmíněné“. Podmínečnou registraci lze udělit, pokud existují neuspokojené potřeby pacientů u závažných nebo život ohrožujících onemocnění, a to v případě, že výhody spojené s oka- mžitou dostupností takového léčivého přípravku na trhu vyváží rizika spojená s absencí úplných klinických údajů. Chybějící klinické údaje nejsou pouhou formalitou, ale jsou velmi významné nejen z hlediska bezpečnos- ti, ale i účinnosti. U všech vakcín k prevenci covidu-19 schválených Cit. zkr: Prakt. lékáren. 2021; 17(e2): e28–e31 KORESPONDENČNÍ ADRESA AUTORA: JUDr. PharmDr. Vladimír Bíba, vladimir.biba@gmail.com Advokátní kancelář JUDr. PharmDr. Vladimír Bíba Duškova 164/45, 150 00 Praha 5