Praktické lékárenství – 2E/2021

www.praktickelekarenstvi.cz e29 KOMENTÁŘE K článku „Možnosti a principy vakcinace proti covidu-19“ / Prakt. lékáren. 2021; 17(e2): e28–e31 / PRAKTICKÉ LÉKÁRENSTVÍ na úrovni EMA chybí například data o dlouhodobé bezpečnosti, o použití u pacientů s komorbiditami (např. s kardiovaskulárními onemocněními, diabetem, autoimunními a zánětlivými onemocně- ními atd.). Tyto skutečnosti jsou zřejmé z veřejně dostupných dokumentů publikovaných EMA (2). Z těchto údajů dále vyplývá i to, že zde existují potenciální závažná rizika těchto genových vakcín, včetně tromboembolických komplikací a posílení nemoci vyvolané vakcínou (vaccine-associated enhanced di- sease – VAED) a respirační onemocnění vyvolané v souvislosti s podáním vakcíny (vaccine associated enhanced respiratory disease – VAERD). Konkrétní absentující údaje, stejně jakopotenciální závažná rizika, jsou u jed- notlivých vakcín uvedeny v Plánu řízení rizik (Risk Management Plan – RMP). Přehled vakcín k prevenci covidu-19 registrovaných EMA ke dni 3. květnu 2021 uvádí tabulka 1 a dosud chybějící údaje klinického hodnocení uvádí následující tabulka 2. Podstatná je i otázka právního postavení genových vakcín (DNA i mR- NA) z hlediska zařazení mezi genovou terapii. Směrnice 2001/83/ES (3) uvádí následující definici: „Léčivýmpřípravkempro genovou terapii se rozumí biologický léčivý přípravek, kterýmá následující vlastnosti: a) obsahuje účinnou látku, která obsahuje rekombinantní nukleovou kyselinu používanou u lidí ne- bo podávanou lidem k regulaci, reparaci, výměně, doplnění nebo odstranění genetické sekvence, nebo z takové rekombinantní nukleové kyseliny sestává; b) jeho terapeutický, profylaktický nebo diagnostický účinek se vztahuje pří- mo na sekvenci rekombinantní nukleové kyseliny, kterou obsahuje, nebo na produkt genetické exprese této sekvence. Léčivé přípravky pro genovou terapii nezahrnují vakcíny proti infekčním onemocněním“ (8). Z toho vyplývá, že ačkoliv DNA i mRNA vakcíny naplňují znaky genové terapie (jejich účinek se vztahuje přímo na sekvenci rekombinantní nukleové kyseliny, kterou obsahují, nebo na produkt genetické exprese této sekvence), do kate- gorie léčivých přípravků pro genovou terapii nespadají pouze proto, že jsou určeny k prevenci infekčních nemocí. Proto se na ně nevztahují ani speciální požadavky a výsledky hodnocení v jiných případech nutné pro schválení genové terapie. Přitom zcela obdobné vakcíny, určené k onko- logickým aplikacím, by mezi přípravky pro genovou terapii spadaly, a tyto požadavky by se proto na ně vztahovaly. Je tedy zřejmé, že genové vakcíny nebyly podrobeny ani speciálním požadavkům a hodnocením, nutným pro schválení jiné genové terapie. Závěr Pro kvalifikované rozhodování o přínosech a potenciálních rizicích preventivní vakcinace k prevenci covidu-19 je třeba vzít v úvahu veškeré dostupné informace. Tab. 1. Přehled vakcín proti nemoci covid-19 registrovaných EMA (stav k 3. květnu 2021) Vakcína Registrace Reg. procedura Comirnaty (BioNTech/Pfizer) Podmínečná na základě neúplných údajů. EMEA/H/C/005735 COVID-19 Vaccine Janssen Podmínečná na základě neúplných údajů. EMEA/H/C/005737 COVID-19 Vaccine Moderna Podmínečná na základě neúplných údajů. EMEA/H/C/005791 Vaxzevria (dříve COVID-19 Vaccine AstraZeneca) Podmínečná na základě neúplných údajů. EMEA/H/C/005675