Praktické lékárenství – 2E/2021

www.praktickelekarenstvi.cz e31 KOMENTÁŘE K článku „Možnosti a principy vakcinace proti covidu-19“ / Prakt. lékáren. 2021; 17(e2): e28–e31 / PRAKTICKÉ LÉKÁRENSTVÍ Autor je bývalým pracovníkem oddělení lékových databází SÚKL, v letech 1994–1997 byl členem WHO Working Group for ATC/DDD Methodology, WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology a v letech 1997–2002 byl zástupcem ČR v pracovní skupině Central and Eastern Europe Medicines v rámci EU. V současné době se dlouhodobě specializuje na far- maceutické právo. LITERATURA 1. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a do- zor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky, a nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spa- dající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 2. COVID-19 vaccines: authorised, Human regulatory, EuropeanMedicine Agency https://www. ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-co- vid-19/treatments-vaccines/vaccines-covid-19/covid-19-vaccines-authorised (citováno 3. 5. 2021) 3. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001, o kode- xu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. 4. COVID-19 mRNA vaccine, Risk management plan (RMP), European Medicine Agency – https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/comirnaty-epar-risk-manage- ment-plan_en.pdf (citováno 3. 5. 2021) 5. COVID-19 Vaccine (Ad26.COV2-S [recombinant]), Risk management plan (RMP) - https:// www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-janssen-epar-risk- -management-plan_en.pdf (citováno 3. 5. 2021) 6. COVID-19 mRNA vaccine, Risk management plan (RMP), European Medicine Agen- cy – https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/covid-19-vaccine-mo- derna-epar-risk-management-plan_en.pdf (citováno 3. 5. 2021) 7. COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) Risk management plan (RMP), Europe- an Medicine Agency - https://www.ema.europa.eu/en/documents/rmp-summary/vax- zevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-risk-management-plan_en.pdf (ci- továno 3. 5. 2021) 8. Směrnice 2001/83/ES (3), část IV, Příloha I bod 2.2.